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產業鏈協同發展

監管升級 非醫用口罩及其他防疫物資出口需提交質量聲明

August.1
中塑在線
監管升級 非醫用口罩及其他防疫物資出口需提交質量聲明

由于中國本土新冠肺炎疫情得到有效控制,加之此前的相關企業大幅轉產、擴廠,中國已經成為口罩、防護服等防疫用品的最大生產國和出口國,助力世界多國抗疫。

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為進一步加強防疫物資出口質量監管,商務部、海關總署、國家市場監管總局聯合發布新措施,要求自4月26日起,出口的非醫用口罩及其他防疫醫療物資需符合中國或國外質量標準,需提在報關時提交電子或書面的進出口雙方共同聲明。

加強非醫用口罩出口質量監管

自4月26日起,出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。

目前,商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單(中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新),市場監管總局提供國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單(市場監管總局網站www.samr.gov.cn動態更新),非醫用口罩出口企業報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明,確認產品符合中國質量標準或國外質量標準,進口方接受所購產品質量標準且不用于醫用用途,海關憑商務部提供的企業清單驗放,對不在市場監管總局提供的企業清單內的,海關接受申報,予以驗放。

對4月26日之前已簽訂的采購合同,出口報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。

進一步規范醫療物資出口秩序

自4月26日起,產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業,報關時須提交書面聲明,承諾產品符合進口國(地區)質量標準和安全要求,海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單(中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新)驗放。

以上防疫物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。

口罩等防疫用品出口歐盟流程這么走

據中國海關總署通報,從3月1日到4月4日,全國共驗放出口口罩約38.6億只,防護服3752萬件,紅外測溫儀241萬件,呼吸機1.6萬臺,新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒,護目鏡841萬副。

商務部外貿司有關負責人透露,截至4月4日,已經有54個國家(地區)以及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業采購合同,另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業采購洽談。

以口罩出口歐盟為例,口罩在歐盟根據預期用途的不同,分為醫用口罩和個人防護口罩兩種,分別歸屬醫療器械條例EU2017/745(MDR)或醫療器械指令93/42/EEC(MDD)和個人防護設備條例EU2016/425(PPE)進行管理。如何判定具體產品屬于哪一種口罩,需參照對應的法規規定和標準要求。

醫用口罩和個人防護口罩出口歐盟的流程如下:

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據國家市場監督管理局公布的“國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄”(名單更新至4月13日),目前有以下國內機構獲得認證資質。

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